Зарегистрировано в Минюсте России 25 декабря 2012 г. N 26328

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 15 августа 2012 г. N 89н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА
СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ, А ТАКЖЕ ПЕРЕЧНЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,
ОТНОСЯЩИХСЯ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ В СФЕРЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО
РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ, В ОТНОШЕНИИ
КОТОРЫХ ПРОВОДЯТСЯ ИСПЫТАНИЯ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА
СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ

В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442; 2012, N 26, ст. 3446) и пунктом 5.2.189 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), приказываю:
Утвердить:
Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, согласно приложению N 1;
Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, согласно приложению N 2.

Врио Министра
А.В.ЮРИН

Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 15 августа 2012 г. N 89н

ПОРЯДОК
ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА СРЕДСТВ
ИЗМЕРЕНИЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ОТНОСЯЩИХСЯ К СРЕДСТВАМ
ИЗМЕРЕНИЙ В СФЕРЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ
ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ, В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ
ПРОВОДЯТСЯ ИСПЫТАНИЯ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА
СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ

1. Настоящий Порядок в целях государственной регистрации медицинских изделий устанавливает правила проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (далее соответственно - испытания в целях утверждения типа, медицинские изделия), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.
2. Испытаниям в целях утверждения типа подлежат медицинские изделия, включенные в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, утвержденный настоящим приказом.
3. Заявителями на проведение испытаний в целях утверждения типа (далее - заявитель) являются:
1) производитель медицинского изделия;
2) уполномоченный представитель производителя медицинского изделия, являющийся юридическим лицом, зарегистрированным на территории Российской Федерации, уполномоченный производителем медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе связанных с ним процедур оценки соответствия, государственной регистрации, и на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
4. Испытания в целях утверждения типа проводятся организациями, аккредитованными на выполнение испытаний средств измерений в соответствии с законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений, область аккредитации которых предусматривает проведение испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий (далее - испытатель).
Сведения об областях аккредитации испытателей заявитель получает от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего аккредитацию в области обеспечения единства измерений, или из государственного реестра аккредитованных организаций, осуществляющих деятельность по обеспечению единства измерений.
5. Для проведения испытаний в целях утверждения типа заявитель направляет испытателю заявку на проведение испытаний в целях утверждения типа (далее - заявка), а также документы, указанные в пункте 7 настоящего Порядка.
6. В заявке указываются:
1) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);
2) номер заявки;
3) сведения о производителе медицинского изделия:
полное и (если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;
4) сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия:
полное и (если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;
5) адреса мест производства медицинского изделия;
6) назначение медицинского изделия, установленное производителем медицинского изделия;
7) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
8) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
9) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия.
7. К заявке прилагаются:
1) заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего полномочия представителя производителя медицинского изделия;
2) нормативная документация на медицинское изделие;
3) техническая документация на медицинское изделие;
4) эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
5) фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 см);
6) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
7) заявляемые метрологические и технические характеристики медицинского изделия, подлежащие проверке при испытаниях в целях утверждения типа, включая показатели точности;
8) сведения о наличии программного продукта, используемого для функционирования медицинского изделия и получения результатов измерений;
9) сведения об обязательных метрологических и технических требованиях к медицинскому изделию (при наличии).
Заявитель вправе представить иные документы и информацию испытателю по собственной инициативе.
8. Все документы для проведения испытаний в целях утверждения типа должны представляться на русском языке. В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
9. Испытатель рассматривает заявку и приложенные к ней документы, принимает решение о возможности проведения испытаний в целях утверждения типа и в четырнадцатидневный срок после получения заявки:
1) при положительном решении направляет заявителю проект договора (контракта) на проведение испытаний в целях утверждения типа;
2) при отрицательном решении (отказе в проведении испытаний в целях утверждения типа) направляет заявителю письмо с мотивированным обоснованием принятого решения.
10. Основанием для принятия испытателем решения об отказе в проведении испытаний в целях утверждения типа является несоответствие представленных документов положениям пунктов 7 и 8 настоящего Порядка, а также положениям Порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, утвержденного приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 30 ноября 2009 г. N 1081 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2009 г., регистрационный N 15866) (далее - приказ Минпромторга России от 30 ноября 2009 г. N 1081).
11. Испытатель после подписания договора (контракта) разрабатывает, согласовывает с заявителем и утверждает программу испытаний в целях утверждения типа.
12. Программа испытаний в целях утверждения типа разрабатывается в соответствии с пунктом 24 Порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, утвержденного приказом Минпромторга России от 30 ноября 2009 г. N 1081.
13. Программа испытаний в целях утверждения типа должна предусматривать:
1) определение метрологических характеристик медицинского изделия, в том числе показателей точности, выраженных в единицах величин, допущенных к применению на территории Российской Федерации;
2) проверку выполнения обязательных метрологических и технических требований к медицинскому изделию (при их наличии), в том числе требований к его составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации;
3) идентификацию программного обеспечения и оценку его влияния на метрологические характеристики медицинского изделия (при наличии программного обеспечения);
4) разработку или выбор методики поверки и ее опробование;
5) определение необходимости проведения периодической поверки;
6) определение интервала между периодическими поверками;
7) анализ конструкции испытываемого медицинского изделия на наличие ограничений доступа к определенным его частям (включая программное обеспечение) с целью предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства, которые могут привести к искажению результатов измерений, выполняемых медицинским изделием.
14. Заявитель после утверждения программы испытаний в целях утверждения типа представляет образцы медицинского изделия на испытания в целях утверждения типа.
15. Испытатель проводит испытания в целях утверждения типа в соответствии с программой испытаний в целях утверждения типа.
16. Результаты конкретных испытаний, предусмотренных программой испытаний в целях утверждения типа, оформляются протоколами соответствующих испытаний.
17. В протоколах испытаний указываются:
1) наименование протокола испытаний;
2) сведения о представленных для проведения испытаний образцах медицинского изделия (наименование медицинского изделия, заводские номера представленных образцов);
3) перечень пунктов программы испытаний в целях утверждения типа, по которым проведены испытания;
4) результаты испытаний.
18. По результатам испытаний испытатель оформляет акт испытаний в целях утверждения типа.
19. В акте испытаний в целях утверждения типа указываются:
1) наименование медицинского изделия;
2) дата подписания акта испытаний в целях утверждения типа, его регистрационный номер (при наличии);
3) сведения о проведении испытаний:
а) наименование заявителя;
б) наименование испытателя с указанием номера аттестата аккредитации испытателя;
в) наименование производителя медицинского изделия;
г) сроки проведения испытаний в целях утверждения типа;
д) основание проведения испытаний в целях утверждения типа с указанием даты и номера заявления на проведение испытаний в целях утверждения типа;
е) место проведения испытаний в целях утверждения типа;
4) сведения о представленных для проведения испытаний в целях утверждения типа образцах медицинского изделия:
а) наименование типа испытанного образца медицинского изделия;
б) заводские номера представленных образцов;
5) общие сведения о результатах испытаний в целях утверждения типа:
а) наименование программы испытаний в целях утверждения типа, в соответствии с которой испытания проведены;
6) оценка результатов испытаний (положительная или отрицательная);
7) детализированные сведения по результатам испытаний:
а) установленные значения метрологических и других технических характеристик;
б) факт опробования методики поверки с приведением информации о ней;
в) рекомендованный интервал между поверками;
8) проект описания типа средства измерений;
9) сведения о результатах проверки соблюдения обязательных метрологических и технических требований к средствам измерений (при наличии в программе испытаний).
Протоколы всех проведенных испытаний, проект описания типа средства измерений и методика поверки составляют приложение к акту испытаний в целях утверждения типа и являются его неотъемлемой частью.
20. Акт испытаний в целях утверждения типа оформляется на бланке испытателя в двух экземплярах и подписывается руководителем и представителями организации испытателя (с указанием даты), заверяется гербовой печатью испытателя.
21. Один экземпляр акта испытаний в целях утверждения типа с приложением направляется заявителю в срок, не превышающий три рабочих дня с даты оформления, для представления в федеральный орган исполнительной власти Российской Федерации, осуществляющий государственную регистрацию медицинских изделий.
22. Утверждение типа средства измерений и выдача свидетельства об утверждении типа средств измерений осуществляется на основании приказа Минпромторга России от 30 ноября 2009 г. N 1081.

Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 15 августа 2012 г. N 89н

ПЕРЕЧЕНЬ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ОТНОСЯЩИХСЯ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ
В СФЕРЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА
ИЗМЕРЕНИЙ, В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ ПРОВОДЯТСЯ ИСПЫТАНИЯ
В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ

 N  	   Наименования    
    медицинских    
      изделий      	       Медицинские        
      характеристики      
 и величины, определяемые 
     с использованием     
        измерений         	    Наименования     
(единицы) измеряемых 
       величин       	
 1  	Термометры         
медицинские        	Температура тела человека 	Температура (°C)     	
 2  	Весы медицинские   	Вес (масса) человека      	Масса (кг)           	
 3  	Ростомеры          
медицинские        	Рост человека             	Линейный размер (см) 	
 4  	Динамометры        
медицинские        	Сила, развиваемая какой-  
либо группой мышц         	Сила (даН)           	
 5  	Эргометры          
медицинские        	Дозированная по мощности  
физическая нагрузка       	Мощность механическая
(Вт)                 	
 6  	Тонометры          
медицинские        	Значения систолического и 
диастолического           
артериального давления    
крови                     	Давление газа в      
воздушной манжете с  
регистрацией         
интенсивности        
микропульсаций       
давления (мм рт. ст.)	
 7  	Медицинские        
изделия для        
исследований       
параметров         
внешнего дыхания   
(спирографы,       
пневмотахографы и  
др.)               	Объемы и скорости потока  
вдыхаемого (выдыхаемого)  
воздуха                   	Объем газа (мл)      
Скорость потока газа 
(л/сек)              	
 8  	Медицинские        
изделия для        
исследований       
состава вдыхаемого 
и выдыхаемого      
воздуха (оксиметры,
капнометры,        
алкометры)         	Концентрации: кислорода   
(оксиметрия), углекислого 
газа (капнометрия), паров 
этанола (алкометрия)      	Процентное или       
количественное       
содержание кислорода,
углекислого газа,    
паров этанола во     
вдыхаемом и (или)    
выдыхаемом воздухе   	
 9  	Наборы пробных     
очковых линз       	Отклонения характеристик  
зрительного аппарата      
(близорукость,            
дальнозоркость,           
косоглазие, астигматизм и 
др.)                      	Оптическая сила      
(дптр) и иные оптико-
физические величины  	
 10 	Аудиометры         
медицинские        	Характеристики слухового  
анализатора               	Интенсивность        
тестовых тональных   
звуковых сигналов    
(дБ) различной       
частоты, при         
воздушном и костном  
звукопроведении      	
 11 	Дозиметры          
клинические        
универсальные для  
лучевой терапии    	Дозовые характеристики    
фотонного и электронного  
излучения при лучевой     
терапии                   	Поглощенная доза     
(Гр), мощность дозы  
(Гр/с), энергия (МэВ)
излучения            	
 12 	Дозиметры          
рентгеновского     
излучения          
клинические        	Дозовые характеристики    
излучения при             
рентгенодиагностических   
исследованиях             	Поглощенная доза     
(Гр), мощность дозы  
(Гр/с), произведение 
поглощенной дозы на  
площадь пучка        
излучения (сГр x см2)	
 13 	Дозиметры          
фотонного          
излучения для      
радиационного      
контроля на        
рабочих местах     
персонала          	Дозовые характеристики    
фотонного излучения на    
рабочих местах персонала  	Поглощенная доза     
(мкЗв), мощность дозы
(мкЗв/час) фотонного 
излучения            	
 14 	Радиометры         
клинические        	Активность радиоактивных  
препаратов, применяемых   
для медико-биологических  
исследований, диагностики 
и лечения заболеваний     	Радиоактивность      
гамма-излучающих     
радионуклидов (Бк,   
Ки)                  	
 15 	Фотометры,         
спектрофотометры,  
фотоколориметры    
медицинские        
лабораторные       	Концентрация веществ и    
активность ферментов в    
жидких биологических      
пробах                    	Оптическая плотность 
растворов исследуемых
веществ (ед. ОП)